Hay industrias que sostienen el día a día sin que lo notemos.
La farmacéutica es una de ellas.
Está presente en momentos donde la confianza no es opcional:
- cuando alguien toma un medicamento
- cuando un tratamiento depende de una dosis exacta
- cuando la diferencia entre hacerlo bien o mal… tiene consecuencias reales.
Y sin embargo, pocas veces pensamos en todo lo que hay detrás.
No en las máquinas.
No en los procesos.
Sino en algo más básico.
En la certeza de que todo lo que está ocurriendo… es correcto.
Por qué la calibración comienza con la confianza en el dato
En esta industria hay decisiones que se toman todos los días sin pensarlo.
- Ajustar una temperatura.
- Aceptar un lote.
- Liberar un producto
Detrás de cada una, hay algo en común:
- Un número.
Confiamos en los números de forma casi automática.
Los vemos.
Los leemos.
Y asumimos que representan la realidad.
Pero pocas veces nos detenemos a pensar en algo más básico:
¿Qué tan confiable es ese número?
En la industria farmacéutica, esa pregunta no es opcional.
Porque aquí, un número no solo describe una condición.
Puede definir si algo es seguro… o no.
- Temperatura.
- Humedad.
- Presión diferencial.
Variables que parecen simples.
Hasta que dejan de serlo.
La primera vez que entré a calibrar un instrumento en este tipo de entornos, todo parece bajo control.
- Equipos instalados.
- Pantallas mostrando valores estables.
- Procesos operando con normalidad.
A simple vista, no hay nada que corregir.
Y sin embargo, el trabajo empieza justo ahí.
La trazabilidad en la calibración farmacéutica
Un instrumento puede indicar 3 °C.
Pero la pregunta no es qué indica.
La verdadera pregunta es:
¿Realmente está en 3 °C?
Ahí es donde cambia todo.
La calibración no es ajustar por ajustar.
Es comparar.
Contrastar.
Cuestionar lo que el sistema da por hecho.
El proceso de calibración
Durante muchas de mis visitas a planta o en el laboratorio el proceso se repite.
- Revisión general de los sensores
- Preparar el patrón y el sensor a calibrar.
- Esperar estabilidad.
- Registrar valores.
- Comparar desviaciones.
- Continuar con los siguientes puntos,
- Mientras más puntos, mayor trazabilidad.
Todo esto pasa en silencio.
Sin que la operación se detenga.
Sin que nadie fuera del laboratorio lo note.
Pero en ese momento, algo importante está ocurriendo.
Se está definiendo si ese número se puede usar… o no.
Normativas que regulan la calibración en farmacéutica
Bajo estándares como ISO 17025, esa comparación no es informal.
Cada resultado tiene trazabilidad.
Cada instrumento tiene historia.
Cada desviación tiene un significado.
Y aunque muchas veces las diferencias son pequeñas, nunca son irrelevantes.
Porque en estos entornos, lo pequeño es lo que importa.
Esa realidad se vuelve más clara en otro tipo de escenarios.
Las Auditorias
Recorridos donde todo lo que normalmente opera en segundo plano pasa al centro.
- Registros.
- Certificados.
- Fechas.
- Evidencia.
Nada se asume.
Todo se revisa.
En esos momentos, una medición deja de ser un dato técnico.
Se convierte en algo que tiene que sostenerse frente a alguien más.
Y si no puede sostenerse, el problema no es el número.
Es la confianza.
Qué ocurre cuando una medición deja de ser confiable
Hay casos donde una desviación no detectada a tiempo no solo genera una corrección.
Puede escalar.
Procesos detenidos.
Liberaciones en pausa.
Decisiones que ya no pueden tomarse con certeza.
No es común verlo desde fuera, pero dentro de estas industrias, la posibilidad siempre está presente.
Por eso, durante mucho tiempo, depender de registros manuales fue suficiente, hasta que dejó de serlo.
Bitácoras.
Anotaciones.
Interpretaciones.
Formas de control que funcionaban, pero que dejaban espacio a la duda.
Las regulaciones comenzaron a cerrar ese espacio.
Regulaciones
Normas como la NOM-059 o la CFR 21 Parte 11 no solo establecen qué se debe hacer.
Establecen algo más importante:
La necesidad de poder confiar en cada dato.
Y es ahí donde la calibración toma su verdadero lugar.
No como mantenimiento.
No como rutina.
Sino como el punto donde se construye la certeza.
Con el tiempo, la forma de ver los números cambia.
Dejan de ser valores.
Se vuelven decisiones en potencia.
Un número correcto permite avanzar.
Uno dudoso detiene todo.
Y entonces, algo que parecía invisible se vuelve esencial.
Porque antes de que exista un sistema, antes de que haya monitoreo, antes de que cualquier proceso pueda validarse tiene que existir algo más básico:
La certeza de que lo que se está midiendo es real.
Y aunque muchas veces esa certeza se construye en silencio, en laboratorios, en recorridos, en hojas que casi nadie ve termina llegando mucho más lejos.
Llega a decisiones que se toman sin pensarlo.
A productos que alguien usa con confianza.
A momentos donde nadie cuestiona si algo funciona, simplemente espera que así sea.
- Quizá por eso la calibración casi nunca se nota.
- No aparece en la etiqueta de un medicamento.
- No se menciona en una línea de producción.
- No se ve en el resultado final.
Pero está ahí.
Sosteniendo cada número.
Respaldando cada decisión.
Haciendo posible que alguien, en algún lugar, pueda confiar sin tener que preguntarse por qué.
Pero incluso cuando un número es confiable, aparece otra pregunta.
¿Qué pasa después?
Porque calibrar un instrumento asegura algo en un momento específico.
En un punto en el tiempo.
Pero las condiciones no se detienen.
- Los procesos siguen.
- Las variables cambian.
- La temperatura fluctúa.
- La humedad responde al entorno.
- El aire se mueve constantemente.
Y entonces, la certeza deja de ser suficiente.
Porque no basta con saber que un número fue correcto.
Ahora hay que asegurarse de que siga siéndolo todo el tiempo.
Ahí es donde comienza otra historia.
Una donde ya no se trata solo de medir,
sino de observar continuamente.
De registrar.
De anticipar.
De construir sistemas que no solo generen datos, sino que cuiden las condiciones sin descanso.
Porque si en la calibración se construye la confianza, en el monitoreo, esa confianza no se asume.
Se vigila.
En el siguiente capitulo revisaremos lo mas importante con respecto a sistemas de monitoreo de condiciones en la industria farmacéutica
- Su importancia
- Como diseñarlo
- Como implementarlo y
- Como validarlo
Para que con su información y reportes ahora si estemos seguros de que el numero que vemos es certero.
Espera el siguiente capitulo
Gracias por leer 🙂
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